Pentru siguranța pacienților și conformitatea cu reglementările, producătorii trebuie să implementeze sisteme eficiente de urmărire a dispozitivelor medicale. În China, autoritățile de reglementare au sporit semnificativ supravegherea, necesitând un sistem de înregistrare în etapele de producție, vânzare și utilizare pentru a asigura trasabilitatea produselor și urmărirea calității.
Cerințe FDA privind urmărirea dispozitivelor medicale
În Statele Unite, FDA impune cerințe stricte de urmărire în conformitate cu 21 CFR Partea 821. Printre acestea se numără:
● Dispozitivele care pot provoca consecințe grave asupra sănătății în cazul defectării.
● Dispozitive destinate implantării mai mult de un an.
● Dispozitive de susținere a vieții sau de susținere a vieții utilizate în afara unei instalații de utilizare a dispozitivului.
Metode de urmărire:
● Proceduri de operare standard (SOP): Dezvoltarea și menținerea SOP-urilor pentru urmărire.
● Programe de asigurare a calității: Asigurați acuratețea și fiabilitatea informațiilor de urmărire.
● Înregistrări de distribuție: Mențineți înregistrări detaliate ale distribuției dispozitivelor.
● Informații despre pacient: Urmăriți dispozitivele pentru anumiți pacienți atunci când este necesar, cu consimțământul pacientului.
Imprimante de etichete cu coduri de bare iDPRT în urmărirea dispozitivelor medicale
iDPRT oferă soluții precise de etichetare a dispozitivelor medicale pentru producătorii de echipamente. Imprimantele noastre de coduri de bare se integrează perfect cu software-ul de urmărire a inventarului dispozitivelor medicale, asigurând identificarea unică și universală a produsului. Acest lucru îmbunătățește trasabilitatea dispozitivului pe parcursul distribuției și utilizării.
Imprimantele noastre de etichete pentru dispozitive medicale de înaltă performanță produc etichete clare și durabile cu coduri de bare și UDI pentru implanturi, dispozitive terapeutice, echipamente de diagnosticare și alte instrumente. Acest lucru asigură gestionarea și urmărirea avansată și eficientă a dispozitivelor medicale, îmbunătățind acuratețea datelor și permițând accesul ușor la detaliile produsului, cum ar fi numerele loturilor și datele de fabricație pentru furnizorii de control al calității și asistență medicală.
Pentru imprimarea în vrac a etichetelor UDI și imprimarea etichetelor dispozitivelor medicale în industria prelucrătoare, vă recomandăm imprimanta de coduri de bare iDPRT iK4-R600 cu verificator. Oferă inspecție online, elimină codurile de bare duplicate și asigură inspecția completă 100%, îmbunătățind semnificativ calitatea imprimării etichetelor cu coduri de bare.
Cu iDPRT, puteți avea încredere în obținerea eficienței, preciziei și conformității superioare în etichetarea dispozitivelor medicale. Transformați-vă managementul dispozitivelor cu soluțiile noastre avansate de etichetare astăzi!
