Ghid pentru cerințele de etichetare UDI și imprimantele UDI

În fabricarea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor (UDI) a fost o parte importantă pentru siguranța și trasabilitatea medicală. UDI-urile sunt coduri unice atribuite dispozitivelor medicale, permițând identificarea și urmărirea acestora prin distribuția și utilizarea lor. Acest articol își propune să discute cerințele de etichetare UDI și să vă ghideze în selectarea imprimantei UDI potrivite nevoilor dvs.

Ce reprezintă UDI?

UDI, prescurtare pentru Identificarea Unică a Dispozitivelor, este un sistem dezvoltat sub îndrumarea Administrației Alimentare și Medicamentelor din SUA (FDA). Este conceput în principal pentru a sprijini sănătatea și siguranța pacienților.

Sistemul UDI impune ca dispozitivele și echipamentele medicale, cum ar fi instrumentele chirurgicale și echipamentele de diagnosticare, să fie etichetate cu un cod UDI unic, care facilitează identificarea precisă a acestor dispozitive. Acest sistem ajută la gestionarea eficientă a retragerilor, prevenirea produselor contrafăcute și facilitarea raportării mai eficiente a dispozitivelor medicale.

Cerințe privind etichetarea UDI

Acum, sistemul UDI a fost adoptat din ce în ce mai mult la nivel global de multe organisme de reglementare, cum ar fi FDA SUA și Uniunea Europeană prin Regulamentul privind Dispozitivele Medicale (MDR) în industria dispozitivelor medicale. Componentele standard ale codurilor UDI includ în general:

Identificatorul dispozitivului (DI): Identifică etichetatorul (producătorul sau distribuitorul) și versiunea sau modelul specific al dispozitivului.

Identificatorul producției (PI): furnizează informații despre dispozitivul individual, care pot include numărul lotului sau lotului, numărul de serie, data expirării și data fabricației.

Cum funcţionează UDI? Codul UDI este de obicei reprezentat într-un format de cod de bare sau cod QR. Și trebuie să fie inclus pe eticheta și ambalajul dispozitivului și, în unele cazuri, direct pe dispozitiv. Atunci când scanați cu dispozitive precum scanere de coduri de bare 2D sau alte cititoare electronice, acest sistem permite identificarea rapidă și precisă a dispozitivelor medicale, inclusiv aparate auditive, proteze, mașini cu raze X, scanere CT, glucometre și seringi.

Procesul de scanare recuperează eficient datele codificate în UDI, cum ar fi detaliile producătorului, modelul produsului, numărul lotului sau lotului și data expirării. Această metodă de identificare este foarte rapidă, reducând probabilitatea erorilor umane în recuperarea datelor și oferă, de asemenea, urmărirea și gestionarea mai fiabilă a dispozitivelor medicale.

În conformitate cu cerințele de etichetare UDI, aceste etichete pentru dispozitive medicale trebuie să fie atât în formate care pot fi citite automat, cum ar fi coduri de bare sau coduri QR, cât și în formate care pot fi citite uman. Această abordare în format dublu facilitează accesibilitatea sistemelor electronice de scanare și oferă lizibilitate directă pentru furnizorii de servicii medicale și pacienți.

Alegerea imprimantei UDI corecte

Selectarea imprimantei de etichete UDI potrivite este crucială pentru conformitate. Pentru producătorii și furnizorii mari de dispozitive medicale, majoritatea dintre ei preferă imprimantele industriale de coduri de bare pentru imprimarea în vrac a etichetelor UDI și codurilor de bare. Aceste imprimante industriale pot îndeplini standardele riguroase de etichetare a dispozitivelor medicale, producând etichete clare, durabile și precise.

Atunci când alegeți o imprimantă de etichete UDI, luați în considerare factori precum viteza de imprimare, rezoluția de imprimare, dimensiunea etichetei, compatibilitatea cu diferite materiale și ușurința de utilizare.

iDPRT iK4 este imprimanta UDI ideală pentru etichetarea UDI a dispozitivelor medicale. Această imprimantă de coduri de bare industriale de înaltă rezoluție oferă:

Imprimare grea: Proiectată cu un cap de imprimare de înaltă calitate și un corp metalic robust, această imprimantă de etichete pentru dispozitive medicale oferă performanțe rapide și stabile pentru imprimarea continuă de etichete UDI 24/7, ideală pentru cerințele exigente ale producției de etichete medicale.

Imprimare de înaltă rezoluţie pentru conformitate UDI: Obţineţi o rezoluţie de imprimare de până la 600 dpi, oferind claritate şi precizie pentru etichetele UDI şi codurile de bare, chiar şi la 3 mm.

Compatibilitatea materialului versatil: manipulează eficient diferite materiale de etichete, inclusiv PP, PE, Poliester și Tamper-Evident, făcând-o o imprimantă de etichete UDI ideală pentru diverse aplicații medicale.

Opțiuni de conectivitate extinsă: Cu interfețe precum USB, port serial și port Ethernet, plus opțiuni pentru extensii WiFi și UHF RFID, iK4 este o imprimantă de etichete pentru dispozitive medicale extrem de adaptabilă.

Suport de programare multilingvistică: Compatibil cu DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 se poate integra perfect cu diferite sisteme, cum ar fi ERP, MES și QMS.

6. Personalizare și Scalabilitate: Scalați operațiunile de etichetare UDI cu caracteristici opționale, cum ar fi un dispozitiv de reînfășurare a hârtiei inferioare, decojitor de etichete și modul de tăiere.

Imprimanta de etichete industriale iK4 oferă imprimare de înaltă rezoluţie, uşurinţă de integrare cu sistemele existente şi fiabilitate în producerea codurilor şi etichetelor UDI. Această imprimantă de etichete medicale este potrivită pentru etichetarea unei game largi de dispozitive medicale, inclusiv dispozitive implantabile, instrumente și instrumente chirurgicale, dispozitive de monitorizare medicală și echipamente de laborator.

Dar nu e mai mult: seria iK4-R600 vine acum cu o caracteristică inovatoare de inspecție a codurilor de bare. Această imprimantă de coduri de bare industriale de înaltă performanță este un schimbător de jocuri pentru producătorii de dispozitive medicale care doresc să îmbunătățească calitatea imprimării codurilor de bare și a etichetelor UDI.

Acesta poate verifica și valida codurile de bare UDI și etichetele corect pe măsură ce sunt imprimate, asigurându-se că fiecare etichetă este perfectă. Datele de pe fiecare etichetă sunt validate printr-un modul OCR, asigurându-se că se potrivesc cu datele trimise de sistemul gazdă. Acest sistem de inspecție a codurilor de bare oferă inspecție online 100% a codurilor de bare, eliminând codurile de bare duplicate și codurile pierdute în timp ce detectează defectele de imprimare text și grafică.

Cu imprimanta UDI potrivită, producătorii de dispozitive medicale pot asigura conformitatea și pot contribui la siguranța și eficacitatea generală a asistenței medicale.

Dacă doriți să integrați imprimantele UDI în linia dvs. de producție sau aveți nevoie de mai multe informații despre selectarea modelului potrivit, explorați gama noastră de imprimante industriale de coduri de bare. Contactați echipa noastră pentru o consultanță pentru a găsi cea mai bună soluție pentru nevoile dumneavoastră.